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2022.4.25阅读 2243点赞 8 康立参与起草的中国血气行业标准发布出版
1.行业喜讯
2021年12月,根据国家药监局2021第144号公告,发布中华人民共和国医药行业标准《血气分析仪 YY/T 1784-2021 》(以下简称 血气行业标准),并于近期出版发行,将于2023年5月1日起实施。
血气行业标准是由国家药品监督管理局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会(SAC/TC 136)归口。本标准起草单位有:北京市医疗器械检验所、江苏省计量科学研究院、首都宣武医院、深圳市康立生物医疗有限公司、美国诺瓦生物医学北京代表处、雷度米特医疗设备(上海)有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司。
02 响应号召,勇于承担
医疗器械管理条例
根据《医疗器械监督管理条例》第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》 “第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系,规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查,指导和服务医疗器械研发和注册申请。”
由此可见,血气行业标准的制定及发布,强有力地推动了血气分析仪走上符合国家法律法规的标准化道路。
血气分析仪发明于上世纪50年代的欧洲,作为危急重症不可或缺的检测设备,特别是被中国医学装备协会列入《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》,作为呼吸参数的必备检测设备。它具有很高的技术门槛,一直被少数国际公司垄断。
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康立公司潜心研发核心技术,不断在该领域沉淀积累,直面困难,勇于挑战,于2006年推出气标血气电解质分析仪,于2013年推出液标血气,于2016年推出带葡萄糖乳酸的血气,持续以大国工匠精神,聚焦于为中国市场提供民族血气为己任,打破了进口垄断,并在国内市场逐步占领市场,走向全球。
2021年康立血气分析仪上榜优秀国产设备名单,作为国家高新技术企业,能为行业标准的起草制定贡献力量,是我们的义务,更是我们的骄傲。为了改变血气分析仪缺少行业标准,摒除各个进口厂家在国内与国外采取双标政策的弊端,为了民族血气的健康发展,康立公司积极响应国家的号召及安排,勇于担当,参与并承担了血气行业标准的制定起草工作。
康立有幸作为起草单位中唯一的国产血气设备提供商,与各大国内知名医疗机构组织和国际医疗大企同台献计行标的制定,直面行业挑战,守占中国血气行业的底线,为产业良性发展贡献科技力量。
03开启血气新时代
如今中国血气终于拥有了自己的行业标准,它将为行业的健康发展保驾护航,良好的基础决定了中国血气的未来长足有序,我们将迎来全新的血气时代。
康立血气,民族的血气!民族的也是世界的!康立公司相信,在血气行业标准发布之际,提供符合标准,质量可靠的产品给国民,与广大的医疗机构一道共同为人类的健康事业贡献自己一份力量,才不负我们作为民族企业的良知和对全球医疗行业的热爱。
让我们一起为这份标准的诞生喝彩,未来国产血气也将走出康庄大道,康立也将为民族血气崛起持续奋进!